Στοπ στην πρόθεση της Neuralink να ξεκινήσει κλινικές δοκιμές του εγκεφαλικού εμφυτεύματος σε ανθρώπους έβαλε η αρμόδια αρχή FDA, υποστηρίζοντας ότι υπάρχει μια πληθώρα σημαντικών ζητημάτων που πρέπει να αντιμετωπιστούν από την εταιρεία πριν πάρει το πράσινο φως.
Σύμφωνα με τις πηγές του Reuters οι μεγαλύτερες ανησυχίες της FDA αφορούν την μπαταρία λιθίου του εμφυτεύματος, την πιθανότητα των ηλεκτροδίων να μετακινηθούν μέσα στην περιοχή του εγκεφάλου, αλλά και την ασφαλή αφαίρεση του εμφυτεύματος χωρίς να επηρεαστεί ο εγκεφαλικός ιστός. Από την πλευρά της Neuralink δεν αποκαλύφθηκαν λεπτομέρειες για την αρνητική γνωμάτευση της FDA, καθώς ως ιδιωτική εταιρεία δεν δεσμεύεται να φέρει στη δημοσιότητα στοιχεία, όπως δηλαδή γίνεται στις εισηγμένες επιχειρήσεις και την υποχρέωση ενημέρωσης των επενδυτών.
Η απόφαση της FDA αποτελεί ένα πισωγύρισμα στα φιλόδοξα σχέδια της Neuralink, η οποία -δια στόματος Ίλον Μασκ- είχε εκφράσει την αισιοδοξία της ότι στο πρώτο εξάμηνο της χρονιάς θα μπορούσε να ξεκινήσει τις κλινικές δοκιμές. Η απορριπτική απόφαση της FDA δεν είναι οριστική και η Neuralink μπορεί να διεκδικήσει στο μέλλον την έγκριση, εφόσον βέβαια έχει αντιμετωπίσει τα ζητήματα που έχει επισημάνει η ομοσπονδιακή αρχή.
Όμως, η νοοτροπία και η κουλτούρα της Neuralink, όπως αυτή εκφράζεται από τον Ίλον Μασκ, μοιάζει να αποτελεί μια μόνιμη ανησυχητική παράμετρο για την FDA. Για τον ιδρυτή της εταιρείας οι ρυθμιστικές αρχές αποτελούν εμπόδια, όμως μια τέτοια νοοτροπία στον ιατρικό τομέα, όπως επισημαίνουν στο Reuters ειδικοί, δεν μπορεί να σε πάει πολύ μακριά. «Η Neuralink δεν φαίνεται να έχει τη νοοτροπία και την εμπειρία που χρειάζονται για να εισέλθει στην αγορά» δήλωσε χαρακτηριστικά στο Reuters, o Kip Ludwig, πρώην επικεφαλής του τμήματος Νευροεπιστημών του US National Institute of Health.
Το στυλ ηγεσίας του Ίλον Μασκ και τα αυστηρά deadlines, μπορούν να δημιουργήσουν τρωτά σημεία στην ανάπτυξη μιας ιατρικής συσκευής που πρέπει να δοκιμαστεί σε ανθρώπους πριν από την τελική έγκριση, σημειώνουν τα στελέχη της FDA σε δηλώσεις τους στο Reuters.
Υπενθυμίζεται ότι οι δοκιμές του εγκεφαλικού εμφυτεύματος της Neuralink σε ζώα ξεκίνησαν μόλις το 2018 και η FDA έχει εκφράσει τις ενστάσεις της για τις επιπτώσεις σε εκείνα που το έλαβαν.
